DEMACH / PHARMA COMPONENTS
Aghi di lavaggio
Aghi per i cicli di lavaggio e risciacquo dei contenitori nelle lavatrici di linea. Geometrie e connessioni definite in funzione della macchina e del formato.
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AISI 316Parti in acciaio inox: AISI 316
Ra ≤ 0,4 µmFinitura specificata: Ra max 0,4 µm
CUSTOM MADESu disegno, specifica o campione
01 / CUSTOM ENGINEERING
Su disegno, specifica o campione
Materiali, superfici interessate, geometrie e documentazione vengono definiti nella specifica della fornitura. Le superfici a bassa rugosità favoriscono la pulibilità. I componenti per processi sterili non sono forniti già sterilizzati.
Forature e attacchi adattati alla lavatrice
Impiego nella fase precedente al processo sterile
02 / REAL COMPONENTS
Dal nostro lavoro alla tua linea.
Componenti DEMACH: fotografie di fornitura
03 / REGULATED ENVIRONMENTS
Progettati per il tuo processo farmaceutico.
EU GMP e Annex 1 guidano la produzione di medicinali sterili e il controllo della contaminazione. In Italia AIFA vigila sulle officine farmaceutiche; negli Stati Uniti il riferimento è il quadro FDA cGMP. Materiali, pulibilità e integrazione del componente si definiscono rispetto al processo del cliente.
GRADE A
Zona critica per operazioni asettiche con prodotto esposto, come il riempimento.
GRADE B
Ambiente di fondo della zona A nei processi asettici senza isolatore.
GRADE C
Fasi meno critiche; ad esempio preparazione di soluzioni da filtrare sterilizzando.
GRADE D
Fasi preparatorie, inclusa la pulizia di attrezzature, secondo il processo.
I gradi A–D classificano gli ambienti, non i singoli aghi o le siringhe. Con gli isolatori, il grado dell’ambiente di fondo dipende dalla configurazione e dalla valutazione del rischio. Qualifica, validazione e strategia di controllo della contaminazione (CCS) restano specifiche dell’impianto. Questi riferimenti non equivalgono a una certificazione AIFA o FDA del componente.
Riferimenti normativi
04 / YOUR NEXT COMPONENT
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Inviaci modello della macchina, applicazione, disegno o campione e quantità. Ti rispondiamo per definire configurazione, preventivo e ordine.
sales@demach.it