DEMACH / PHARMA COMPONENTS
Waschnadeln
Nadeln für Wasch- und Spülzyklen von Behältern in Linienwaschmaschinen. Geometrie und Anschlüsse passend zu Maschine und Format.
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AISI 316Edelstahlteile: AISI 316
Ra ≤ 0,4 µmSpezifizierte Oberfläche: Ra max. 0,4 µm
CUSTOM MADENach Zeichnung, Spezifikation oder Muster
01 / CUSTOM ENGINEERING
Nach Zeichnung, Spezifikation oder Muster
Werkstoffe, betroffene Oberflächen, Geometrien und Dokumentation werden in der Lieferspezifikation festgelegt. Geringe Rauheit unterstützt die Reinigbarkeit. Komponenten für sterile Prozesse werden nicht sterilisiert geliefert.
Bohrbilder und Anschlüsse passend zur Waschmaschine
Einsatz vor dem sterilen Prozess
02 / REAL COMPONENTS
Aus unserer Werkstatt in Ihre Linie.
DEMACH-Komponenten: Fotos gelieferter Produkte
03 / REGULATED ENVIRONMENTS
Für Ihren pharmazeutischen Prozess entwickelt.
EU GMP und Annex 1 bilden den Rahmen für sterile Arzneimittelherstellung und Kontaminationskontrolle. AIFA überwacht pharmazeutische Betriebsstätten in Italien; FDA cGMP gilt als US-Rahmen. Werkstoffe, Reinigbarkeit und Integration werden prozessbezogen festgelegt.
GRADE A
Kritische Zone für aseptische Arbeiten mit offenem Produkt, etwa Abfüllung.
GRADE B
Hintergrundbereich für Grade A bei aseptischen Prozessen ohne Isolator.
GRADE C
Weniger kritische Schritte, etwa Lösungsvorbereitung vor Sterilfiltration.
GRADE D
Vorbereitende Schritte einschließlich Anlagenreinigung, prozessabhängig.
Grade A–D klassifizieren Räume, nicht einzelne Nadeln oder Spritzen. Bei Isolatoren hängt der Hintergrund von Ausführung und Risikobewertung ab. Qualifizierung, Validierung und CCS bleiben anlagenspezifisch. Diese Angaben sind keine AIFA- oder FDA-Zertifizierung des Bauteils.
Regulatorische Referenzen
04 / YOUR NEXT COMPONENT
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Senden Sie Maschinenmodell, Anwendung, Zeichnung oder Muster und Stückzahl. Wir klären Ausführung, Angebot und Bestellung.
sales@demach.it