DEMACH / PHARMA COMPONENTS
Aiguilles de lavage
Aiguilles pour les cycles de lavage et rinçage des contenants dans les laveuses de ligne. Géométrie et raccords définis selon la machine et le format.
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AISI 316Pièces en acier inoxydable : AISI 316
Ra ≤ 0,4 µmFinition spécifiée : Ra max. 0,4 µm
CUSTOM MADESur plan, spécification ou échantillon
01 / CUSTOM ENGINEERING
Sur plan, spécification ou échantillon
Matériaux, surfaces concernées, géométries et documentation sont définis dans la spécification de fourniture. La faible rugosité favorise la nettoyabilité. Les composants pour procédés stériles ne sont pas livrés stérilisés.
Perçages et raccords adaptés à la laveuse
Utilisation en amont du procédé stérile
02 / REAL COMPONENTS
De notre atelier à votre ligne.
Composants DEMACH : photographies de fourniture
03 / REGULATED ENVIRONMENTS
Conçus pour votre procédé pharmaceutique.
Les EU GMP et l’Annex 1 encadrent la fabrication stérile et la maîtrise de la contamination. L’AIFA supervise les sites pharmaceutiques italiens ; les FDA cGMP constituent le cadre américain. Matériaux, nettoyabilité et intégration sont définis pour le procédé du client.
GRADE A
Zone critique pour opérations aseptiques avec produit exposé, dont le remplissage.
GRADE B
Environnement de fond de la zone A sans isolateur.
GRADE C
Étapes moins critiques, dont préparation de solutions avant filtration stérilisante.
GRADE D
Étapes préparatoires, dont nettoyage des équipements, selon le procédé.
Les grades A–D classent les environnements, pas les aiguilles ou seringues. Avec isolateurs, le grade de fond dépend de la configuration et du risque. Qualification, validation et CCS restent propres à l’installation. Ces références ne constituent pas une certification AIFA ou FDA du composant.
Références réglementaires
04 / YOUR NEXT COMPONENT
Demander un devis ↗Parlons de votre application.
Envoyez le modèle de machine, l’application, un plan ou échantillon et la quantité. Nous définirons la configuration, le devis et la commande.
sales@demach.it