DEMACH / PHARMA COMPONENTS
Agulhas de lavagem
Agulhas para ciclos de lavagem e enxaguamento de recipientes em lavadoras de linha. Geometrias e ligações segundo a máquina e o formato.
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AISI 316Peças em aço inoxidável: AISI 316
Ra ≤ 0,4 µmAcabamento especificado: Ra máx. 0,4 µm
CUSTOM MADEPor desenho, especificação ou amostra
01 / CUSTOM ENGINEERING
Por desenho, especificação ou amostra
Materiais, superfícies, geometrias e documentação são definidos na especificação de fornecimento. A baixa rugosidade favorece a limpeza. Componentes para processos estéreis não são fornecidos esterilizados.
Furação e ligações adaptadas à lavadora
Utilização antes do processo estéril
02 / REAL COMPONENTS
Da nossa oficina para a sua linha.
Componentes DEMACH: fotografias de fornecimento
03 / REGULATED ENVIRONMENTS
Concebidos para o seu processo farmacêutico.
As EU GMP e o Annex 1 orientam o fabrico estéril e o controlo de contaminação. AIFA supervisiona instalações farmacêuticas italianas; FDA cGMP é o enquadramento dos EUA. Materiais, limpeza e integração são definidos para o processo do cliente.
GRADE A
Zona crítica para operações asséticas com produto exposto, como enchimento.
GRADE B
Ambiente de fundo da zona A em processos asséticos sem isolador.
GRADE C
Etapas menos críticas, como preparação de soluções antes de filtração esterilizante.
GRADE D
Etapas preparatórias, incluindo limpeza de equipamentos, conforme o processo.
Os graus A–D classificam ambientes, não agulhas ou seringas. Com isoladores, o grau de fundo depende da configuração e do risco. Qualificação, validação e CCS são específicas da instalação. Estas referências não constituem certificação AIFA ou FDA do componente.
Referências regulamentares
04 / YOUR NEXT COMPONENT
Solicitar orçamento ↗Vamos falar da sua aplicação.
Envie modelo da máquina, aplicação, desenho ou amostra e quantidade. Definiremos a configuração, orçamento e encomenda.
sales@demach.it