REDAZIONE DEMACH ·
Pharma · Guida alla produzione sterile · 1 min di lettura
Annex 1: il riferimento per la produzione sterile
L’Annex 1 delle GMP europee riguarda la produzione di medicinali sterili. Il principio centrale è prevenire la contaminazione attraverso progettazione, procedure, personale e controlli integrati. A, B, C e D sono gradi ambientali, non quattro Annex distinti. [1]
Gradi A, B, C e D: una panoramica
Il grado richiesto dipende dall’operazione e dalla tecnologia impiegata. [1]
| Grado | Funzione nella produzione |
|---|---|
| A | Zona delle operazioni critiche, come riempimento asettico e manipolazione di contenitori sterili aperti. |
| B | Ambiente di fondo della zona A nelle lavorazioni asettiche senza isolatore. |
| C | Fasi meno critiche, come preparare soluzioni destinate alla filtrazione sterilizzante. |
| D | Alcune attività preparatorie, come pulire attrezzature prima dei successivi trattamenti. |
Sterile e asettico: qual è la differenza?
La sterilizzazione terminale tratta il prodotto nel contenitore finale. La lavorazione asettica preserva la sterilità di prodotto e componenti già sterilizzati durante assemblaggio, riempimento e chiusura. [1]
Isolatori e controllo della contaminazione
Gli isolatori possono consentire ambienti di fondo differenti secondo configurazione e valutazione del rischio. La classificazione della stanza, da sola, non garantisce la sterilità: serve una strategia complessiva di controllo della contaminazione, la CCS. [1]
Dal requisito al progetto
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