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Il progetto comincia dalle interfacce
Collegare le macchine con un nastro non basta a definire una linea integrata. Ogni passaggio deve considerare come arriva il prodotto, in quale orientamento, con quale ritmo e con quali controlli già eseguiti. Un progetto che comprende vial e astucci deve definire anche l’eventuale raggruppamento, l’inserimento nei supporti e il comportamento della linea in caso di arresto o scarto.
Separare i requisiti delle diverse fasi
Il riempimento di un prodotto sterile e il confezionamento secondario non sono la stessa operazione. Nell’Unione europea, l’Annex 1 delle GMP riguarda la fabbricazione dei medicinali sterili; la Commissione europea ne indica la piena applicabilità dal 25 agosto 2024. La presenza di un’astucciatrice a valle non dimostra quindi la conformità del processo asettico a monte. I requisiti di ogni fase vanno definiti dal produttore farmaceutico con le proprie funzioni tecniche e qualità.
Cosa inserire nella specifica di progetto
La specifica dovrebbe descrivere formati e tolleranze, materiali, capacità richiesta, spazi, utenze, accessibilità e modalità di cambio formato. È utile stabilire in anticipo cosa succede se una macchina si ferma, come vengono gestiti i prodotti in transito e quali segnali vengono scambiati. Il layout deve inoltre consentire gli interventi di manutenzione e l’approvvigionamento dei materiali.
Dall’astuccio al cartone di spedizione
Anche il fine linea richiede un progetto: schema di confezionamento, dimensioni del cartone, protezione del prodotto e modalità di uscita. L’obiettivo è valutare la coerenza del flusso complessivo. DEMACH mette a disposizione studio tecnico, macchinari e assistenza per affrontare queste scelte, definendo il perimetro dell’intervento e le prestazioni attese sul caso specifico.