REDAZIONE DEMACH ·
Pharma · Aggiornamento normativo · 2 min di lettura
Una data da portare alla riunione di produzione
La Commissione europea ha pubblicato il 24 giugno 2026 l’aggiornamento dell’Annex 19 delle GMP, indicando il 24 settembre 2026 come data di applicazione. La revisione riguarda in particolare i campioni dei medicinali importati, distribuiti o commercializzati in parallelo. Per le aziende coinvolte nel riconfezionamento è quindi un tema da discutere fra qualità, produzione e responsabili delle attività affidate all’esterno. Il documento non impone indistintamente l’acquisto di nuove macchine: richiede una lettura del proprio processo e delle responsabilità applicabili. [1]
Campione di riferimento e campione di conservazione non coincidono sempre
L’Annex distingue il materiale conservato per eventuali analisi dal campione della confezione finita mantenuto per consentirne l’identificazione. Per il riconfezionamento, la revisione descrive anche condizioni specifiche per l’eventuale ricorso a campioni fotografici o digitali: una giustificazione e un accordo preventivo con l’autorità competente, non una sostituzione automatica del campione fisico. Le quantità, la conservazione e le eccezioni vanno verificate sul testo ufficiale per il caso concreto. [2]
La lettura operativa: ricostruire una confezione senza ambiguità
Dal punto di vista del packaging, proponiamo una domanda semplice: fra alcuni mesi saremo in grado di ricostruire quale confezione è uscita da quella specifica operazione? Per rispondere conviene collegare codice prodotto, mercato, versione dell’astuccio, versione del foglio illustrativo e registrazione di lotto. Una cartella di immagini separata dai documenti di produzione può sembrare ordinata, ma diventa difficile da usare se manca un riferimento comune. Questa è una considerazione organizzativa, da tradurre nelle procedure del sito.
Tre verifiche pratiche sulla linea
La prima verifica riguarda il punto di prelievo: deve essere chiaro chi lo gestisce e come il campione viene associato all’operazione. La seconda riguarda i cambi di materiale stampato, perché due astucci simili possono appartenere a versioni differenti. La terza riguarda il recupero delle informazioni: simulare una ricerca con un lotto già chiuso permette di scoprire collegamenti mancanti. È utile coinvolgere anche chi opera fisicamente sulla macchina, per evitare una procedura corretta sulla carta ma difficile da eseguire.
Cosa portare al confronto tecnico
Per valutare eventuali modifiche al confezionamento, raccogliere layout, flusso dei materiali, campioni di astucci ed etichette e modalità attuali di identificazione. Il confronto con DEMACH può riguardare accessibilità, movimentazione e integrazione meccanica. La definizione degli obblighi GMP e l’approvazione delle procedure rimangono in capo alle funzioni competenti del produttore. Separare questi compiti aiuta a chiedere alla macchina una funzione precisa e verificabile.
Fonti e approfondimenti
- Commissione europea — annuncio della revisione e data di applicazione
- Commissione europea — Annex 19, revisione 2026