DEMACH / PHARMA COMPONENTS
Sinfines dosificadores de polvos
Sinfines para alimentación y dosificación de polvos, definidos según las características del producto, la dosis y el sistema de llenado.
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AISI 316Piezas de acero inoxidable: AISI 316
Ra ≤ 0,4 µmAcabado especificado: Ra máx. 0,4 µm
CUSTOM MADESegún plano, especificación o muestra
01 / CUSTOM ENGINEERING
Según plano, especificación o muestra
Materiales, superficies, geometrías y documentación se definen en la especificación de suministro. La baja rugosidad facilita la limpieza. Los componentes para procesos estériles no se suministran esterilizados.
Geometría y conexión adaptadas al dosificador
Configuración evaluada según polvo y dosis requerida
02 / REAL COMPONENTS
De nuestro taller a su línea.
Componentes DEMACH: fotografías de suministro
03 / REGULATED ENVIRONMENTS
Diseñados para su proceso farmacéutico.
Las EU GMP y el Annex 1 orientan la fabricación estéril y el control de contaminación. AIFA supervisa las plantas farmacéuticas en Italia; FDA cGMP es el marco estadounidense. Materiales, limpieza e integración se especifican para el proceso del cliente.
GRADE A
Zona crítica para operaciones asépticas con producto expuesto, como el llenado.
GRADE B
Entorno de la zona A en procesos asépticos sin aislador.
GRADE C
Etapas menos críticas, como preparación de soluciones antes de filtración esterilizante.
GRADE D
Etapas preparatorias, incluida limpieza de equipos, según el proceso.
Los grados A–D clasifican ambientes, no agujas ni jeringas. Con aisladores, el grado de fondo depende de configuración y riesgo. Cualificación, validación y CCS son específicas de la instalación. Estas referencias no constituyen certificación AIFA o FDA del componente.
Referencias normativas
04 / YOUR NEXT COMPONENT
Solicitar presupuesto ↗Hablemos de su aplicación.
Envíe modelo de máquina, aplicación, plano o muestra y cantidad. Definiremos la configuración, el presupuesto y el pedido.
sales@demach.it